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組合過濾器和雙重(冗余)除菌過濾器的定義及區(qū)別?

歐盟GMP中規(guī)定:組合過濾器 每個都需要通過完整性檢測;雙重(冗余)過濾器首要過濾器通過完整性測試后,次要過濾器不用再進(jìn)行完整性檢測,產(chǎn)品放行。
提問者:網(wǎng)友 2017-02-10
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區(qū)別在于被過濾物料的生物負(fù)載情況不同,比如生物負(fù)載?。ā?0cfu/100ml)這種情況,通常一個過濾器就能達(dá)到除菌級過濾,這時在串聯(lián)一個,以備不測,這種就是冗余。另外一種情況就是生物負(fù)載比較大,一個過濾器可能達(dá)不到除菌級過濾,因此需要再串聯(lián)一個,兩個濾芯共同作用才能達(dá)到除菌級,這種就是組合。簡單說,組合的過濾器是兩個過濾器共同作用才能完成除菌,而冗余的其中一個正常就能達(dá)到除菌級,另外一個就是備用的。
回答者:網(wǎng)友
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