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農(nóng)用車輪胎是否需要3C認(rèn)證

如果方便請附相關(guān)法律謝謝: 問提問者：網(wǎng)友 | 2017-01-10

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這要看具體的產(chǎn)品。編號:CNCA¬¬-03C-027:2001 機(jī)動車輛輪胎類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則輪胎產(chǎn)品 2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實(shí)施中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布目錄 1.適用范圍 3 2.認(rèn)證模式 3 3.認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3 3.1認(rèn)證申請 3 3.2產(chǎn)品抽樣檢測 4 3.3初始工廠審查 5 3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 6 3.5獲證后的監(jiān)督 6 4.認(rèn)證證書的保持和變更 8 4.1認(rèn)證證書的有效期 8 4.2認(rèn)證證書格式 8 4.3認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 8 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 9 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 9 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 9 5.3 加施方式 10 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷 10 7.收費(fèi) 10 附件1:輪胎產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品申請單元劃分 11 附件2:輪胎產(chǎn)品關(guān)鍵零部件清單及質(zhì)量要求 13 附件3:輪胎產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證檢測綱要 14 附件4:產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 15 1.適用范圍本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍為:轎車子午線輪胎、轎車斜交輪胎、載重汽車斜交輪胎、載重汽車子午線輪胎、摩托車輪胎。 2.認(rèn)證模式初始工廠審查+產(chǎn)品抽樣檢測+獲證后監(jiān)督。 3.認(rèn)證實(shí)施的基本要求 3.1認(rèn)證申請 3.1.1申請單元劃分 3.1.1.1原則上同一制造商、同一產(chǎn)品系列、同一結(jié)構(gòu)可為一個申請單元。申請單元劃分說明見附件1《輪胎產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品申請單元劃分》。 3.1.2申請文件申請認(rèn)證應(yīng)提交正式申請并隨附以下資料: 1. 申請方的注冊證明材料; 2. 商標(biāo); 3. 主要原材料供方一覽表、質(zhì)量管理文件、支持性文件目錄; 4. 產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、安全性能指標(biāo)規(guī)定; 5. 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)描述:斜交胎或子午胎、有內(nèi)胎或無內(nèi)胎、規(guī)格、層級、負(fù)荷或負(fù)荷指數(shù)、速度級別; 6.生產(chǎn)/檢測所需的主要設(shè)備、儀器清單; 7.其它資料。 3.2產(chǎn)品抽樣檢測一般情況下，產(chǎn)品抽樣檢測合格后方可進(jìn)行工廠審查。根據(jù)需要，產(chǎn)品抽樣檢測和工廠審查可同時進(jìn)行。 3.2.1抽樣原則樣品應(yīng)從申請認(rèn)證單元中選取有代表性的、且當(dāng)年正常批量生產(chǎn)經(jīng)工廠的質(zhì)檢部門檢測合格的產(chǎn)品中抽取。抽樣人員由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定。注:試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。 3.2.2 初始認(rèn)證的抽樣規(guī)格選定: 在每一申請單元中,根據(jù)申請的規(guī)格數(shù)量進(jìn)行樣品抽取。申請規(guī)格數(shù)量在5個以下(含5個規(guī)格)，隨機(jī)抽取一個樣品;申請規(guī)格數(shù)量在5-10個(含10個規(guī)格)，隨機(jī)抽取兩個樣品，以此類推。 3.2.3 抽樣數(shù)量類別抽樣數(shù) 轎車胎(斜交/子午) 3套微型汽車輪胎(斜交/子午) 3套輕型汽車輪胎(斜交/子午) 3 套中/重型汽車胎(斜交/子午) 2套摩托車胎 3套 3.2.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測項(xiàng)目 3.2.4.1產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 汽車輪胎: 《載重汽車輪胎》 GB9744 《轎車輪胎》 GB9743 摩托車輪胎: 《摩托車輪胎》 GB518 注:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用現(xiàn)行有效實(shí)施的版本 3.2.4.2檢測項(xiàng)目檢測項(xiàng)目見附件3《輪胎產(chǎn)品認(rèn)證檢測綱要》 3.2.5檢測機(jī)構(gòu) 對抽取樣品的檢測由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托的經(jīng)國家指定的檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。 3.3初始工廠審查 3.3.1 工廠審查時間一般情況下，申報資料符合要求后，才進(jìn)行工廠審查。工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為4至6 個人日。 3.3.2工廠審查內(nèi)容 3.3.2.1工廠質(zhì)量保證能力審查 “工廠質(zhì)量保證能力通用要求”為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求(見附件4)。 3.3.2.2 產(chǎn)品一致性檢查 1.標(biāo)記與說明目測檢查標(biāo)記與商標(biāo)與申請認(rèn)證產(chǎn)品是否一致。 2.現(xiàn)場抽取樣品進(jìn)行安全性能檢測 3. 關(guān)鍵零部件(見附件2)供應(yīng)商滿足產(chǎn)品要求一致性能力的驗(yàn)證。 3.3.2.3 審查范圍工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品所有的加工場所。 3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對工廠審查和產(chǎn)品檢測結(jié)果進(jìn)行綜合評價，工廠審查以及產(chǎn)品檢測均符合要求時，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評定后，按照申請單元頒發(fā)認(rèn)證證書。認(rèn)證證書的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。工廠審查不合格應(yīng)在3個月內(nèi)進(jìn)行整改;樣品檢測不合格應(yīng)在3個月內(nèi)完成整改并申請進(jìn)行產(chǎn)品檢測復(fù)試。整改結(jié)果合格頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書;整改結(jié)果不合格，終止認(rèn)證。工廠經(jīng)整改后可重新申請。 3.4.2認(rèn)證時限認(rèn)證時限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書時止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括工廠審查時間、產(chǎn)品檢測、認(rèn)證結(jié)論評定和批準(zhǔn)時間、證書制作時間。其中:產(chǎn)品檢測時間，自抽取樣品由工廠送達(dá)認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定檢測實(shí)驗(yàn)室之日起計算，每個工廠送檢產(chǎn)品的檢測周期為30個工作日。提交工廠審查報告時間不超過5個工作日。認(rèn)證結(jié)論評定、批準(zhǔn)時間及證書制作時間一般不超過5個工作日。 3.5獲證后的監(jiān)督 3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次 3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。 3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次: 1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶提出投訴，并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的; 2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時; 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。 3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查+ 產(chǎn)品抽樣檢測 3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力復(fù)查按《工廠質(zhì)量保證能力要求》(見附件4)實(shí)施。需要時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視工廠的具體情況制定特定審查要求。工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查的時間每個加工場所一般為1-4個人日。工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查在獲證起的4年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。獲證后的第5年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定對工廠進(jìn)行一次全面審查。審查內(nèi)容和審查時間與初次工廠審查相同。以后每4年為一個審查周期。 3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查: 同于本規(guī)則3.3.2.2條的規(guī)定。 3.5.3監(jiān)督時的樣品檢測獲證起的4年內(nèi)，對生產(chǎn)廠的獲證產(chǎn)品，其中具有代表性的單元的產(chǎn)品進(jìn)行安全性能檢測;獲證后的第5年，按照認(rèn)證單元對具代表性的產(chǎn)品進(jìn)行安全性能檢測，樣品數(shù)量及檢測項(xiàng)目見附件3。以后每4年為一檢測周期。 3.5.3.1 抽樣數(shù)量在獲證產(chǎn)品范圍內(nèi)，應(yīng)按照不同結(jié)構(gòu)分別選擇代表性單元，隨機(jī)抽取樣品。 3.5.3.2檢測項(xiàng)目同于本規(guī)則3.2.4條的規(guī)定。 3.5.4認(rèn)證后監(jiān)督結(jié)果的評價監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。如果不合格則應(yīng)在3個月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止其使用認(rèn)證證書和標(biāo)志，并對外公告。 4.認(rèn)證證書的保持和變更 4.1認(rèn)證證書的有效期本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書,原則上不規(guī)定截止日期，證書的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。 4.2認(rèn)證證書格式根據(jù)輪胎產(chǎn)品申請單元劃分的特點(diǎn)，其認(rèn)證證書采取正、副本制。正本注明獲證工廠名稱、地址、產(chǎn)品類別、符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);副本注明產(chǎn)品規(guī)格。無正本，副本無效。只有在認(rèn)證證書的副本中填寫的規(guī)格產(chǎn)品，才可使用強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 4.3認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 4.3.1變更程序 4.3.1.1對于獲證后又提出的擴(kuò)大產(chǎn)品認(rèn)證證書范圍的申請(如已獲得載重汽車斜交輪胎的證書，又申請載重汽車子午線輪胎類別時)，因擴(kuò)大申請的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程不同，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織具備相應(yīng)專業(yè)能力的人員對其進(jìn)行現(xiàn)場審核并直接進(jìn)行擴(kuò)大類別產(chǎn)品的抽樣;待現(xiàn)場審核通過以及樣品檢測合格后，批準(zhǔn)增補(bǔ)類別的認(rèn)證注冊。 4.3.1.2 對獲證后又提出擴(kuò)大同類別或同一單元擴(kuò)大產(chǎn)品規(guī)格的申請(如已獲轎車子午線輪胎80系列證書，又申請70系列時)，因擴(kuò)大申請的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程不變，可直接對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行樣品抽樣檢測，檢測合格后，批準(zhǔn)增補(bǔ)產(chǎn)品的認(rèn)證注冊，工廠檢查可待年度監(jiān)督時一并進(jìn)行。 4.3.2樣品要求抽樣數(shù)量見本規(guī)則3.2.3;檢測項(xiàng)目見附件3《輪胎產(chǎn)品認(rèn)證測試綱要》 5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定證書持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》。 5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。 5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 5.3 加施方式汽車輪胎、摩托車輪胎均應(yīng)將強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志刻在模具上。 6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤銷認(rèn)證的暫停、注銷或撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求執(zhí)行。 7.收費(fèi) 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。附件1. 輪胎產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品申請單元劃分共2頁第1頁序號產(chǎn)品名稱單元劃分原則申請單元劃分認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 抽取樣品數(shù)量 1 轎車輪胎 1.轎車輪胎產(chǎn)品申請單元劃分是依據(jù)GB9743-1997《轎車輪胎》國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。不同的骨架材料，應(yīng)分開申請; 1.“80”系列轎車子午線輪胎 2.“75”系列轎車子午線輪胎 3.“70”系列轎車子午線輪胎 4.“65”系列轎車子午線輪胎 5.“60”系列轎車子午線輪胎 6.“55”系列轎車子午線輪胎 7.“50”系列轎車子午線輪胎 8.“45”系列轎車子午線輪胎 9.“95”系列普通斷面轎車斜交輪胎 10.“88”系列普通斷面轎車斜交輪胎 11.“82”系列普通斷面轎車斜交輪胎 GB9743-1997 1. 同一系列抽樣規(guī)格數(shù)量的選定: 初次認(rèn)證見本規(guī)則3.2 監(jiān)督檢查見本規(guī)則3.5.3 2.抽樣規(guī)格確定后,抽取樣品數(shù)量: 轎車子午線輪胎: 3套/規(guī)格轎車斜交輪胎: 3套/規(guī)格注:除產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)規(guī)定的無內(nèi)胎輪胎(外胎)，送樣方均應(yīng)提供與所送外胎配套的內(nèi)胎以供檢驗(yàn)。附件1. 輪胎產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品申請單元劃分共2頁第2頁序號產(chǎn)品名稱單元劃分原則申請單元劃分認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 抽取樣品數(shù)量 2 載重汽車輪胎 1.載重汽車輪胎產(chǎn)品申請單元劃分是依據(jù)GB9744-1997《載重汽車輪胎》國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。不同的骨架材料，應(yīng)分開申請; 1.微型載重普通斷面斜交輪胎 2.輕型載重普通斷面斜交輪胎(含公制系列斜交輪胎) 3.輕型載重普通斷面子午線輪胎(含公制系列子午線輪胎5°輪輞) 4.輕型載重子午線無內(nèi)胎輪胎 5.中型/重型載重普通斷面斜交輪胎(含中型載重公制“75”系列斜交輪胎) 6.中型載重普通斷面子午線輪胎 7.中型/重型載重普通斷面子午線無內(nèi)胎輪胎(含中型/重型載重公制系列輪胎) 8.保留生產(chǎn)的輪胎 GB9744-1997 1. 同一系列抽樣規(guī)格數(shù)量的選定: 初次認(rèn)證見本規(guī)則3.2 監(jiān)督檢查見本規(guī)則3.5.3 2.抽樣規(guī)格確定后,抽取樣品數(shù)量 : 微型載重輪胎 3套/規(guī)格輕型載重輪胎: 3套/規(guī)格中型/重型輪胎: 2套/規(guī)格注:除產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)規(guī)定的無內(nèi)胎輪胎(外胎)，送樣方均應(yīng)提供與所送外胎配套的內(nèi)胎(墊帶)以供檢驗(yàn)。 3 摩托車輪胎 1. 摩托車輪胎: 產(chǎn)品申請單元劃分是依據(jù)GB518-1997《摩托車輪胎》國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。 1. 代號表示系列 2. 公制系列 3. 輕便型系列 4. 小輪徑系列 GB518-1997 1. 同一系列抽樣規(guī)格數(shù)量的選定: 初次認(rèn)證見本規(guī)則3.2 監(jiān)督檢查見本規(guī)則3.5.3 2.抽樣規(guī)格確定后,抽取樣品數(shù)量 : 摩托車輪胎(外胎) 3套/規(guī)格注:除產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)規(guī)定的無內(nèi)胎輪胎(外胎)，送樣方均應(yīng)提供與所送外胎配套的內(nèi)胎以供檢驗(yàn)。附件2 輪胎產(chǎn)品關(guān)鍵零部件清單及質(zhì)量要求共1頁第1頁序號名稱國家標(biāo)準(zhǔn)號對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量要求提供方式 1 轎車輪胎內(nèi)胎 GB7036.1-1997 修改采用 JISD 4231-1987 應(yīng)獲得安全認(rèn)證與相應(yīng)外胎配套 (無內(nèi)胎子午胎除外) 2 載重汽車輪胎內(nèi)胎 GB7036.1-1997 修改采用 JISD 4231-1987 應(yīng)獲得安全認(rèn)證與相應(yīng)外胎配套 (無內(nèi)胎子午胎除外) 3 摩托車輪胎內(nèi)胎 GB7036.2-1997 修改采用 JISK 6367-87 應(yīng)獲得安全認(rèn)證與相應(yīng)外胎配套 4 輪胎氣門嘴 GB1796-1996 GB12836.1-1999 GB12835-1991 非等效采用 TRA 1994 JATMA 1994 ETRTO 1993 應(yīng)獲得安全認(rèn)證 (未獲得安全認(rèn)證的，應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)) 送檢的輪胎外胎或內(nèi) 胎樣品均應(yīng)配備. (無內(nèi)胎除外) 5 輪胎氣門芯 GB1795-1996 非等效采用 JIS D 4211-88 應(yīng)獲得安全認(rèn)證 (未獲得安全認(rèn)證的，應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)) 同上注:(1)只生產(chǎn)輪胎外胎的工廠，配套內(nèi)胎視為關(guān)鍵零部件。 (2)對于生產(chǎn)輪胎內(nèi)胎的工廠，輪胎氣門嘴/芯視為關(guān)鍵零部件。附件3. 輪胎產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證檢測綱要共1頁第1頁產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱認(rèn)證依據(jù) 標(biāo) 準(zhǔn) 對應(yīng)國際標(biāo) 準(zhǔn) 試驗(yàn)項(xiàng)目 (標(biāo)準(zhǔn)條款編號) 頻次 (最少) 試驗(yàn)項(xiàng)目所需設(shè)備操作方法 1.轎車輪胎轎車輪胎 GB9743-1997 修改采用 ETRTO-1994 ETRTO-1994 JATMA-1994 輪胎外緣尺寸測定一年鋼卷尺、游標(biāo)卡尺 GB/T521-93 輪胎強(qiáng)度試驗(yàn) 輪胎強(qiáng)度脫圈試驗(yàn)機(jī) GB/T4503-1996 輪胎脫圈阻力試驗(yàn)(僅適用于轎車無內(nèi)胎輪胎) 輪胎強(qiáng)度脫圈試驗(yàn)機(jī) GB/T4504-1998 輪胎耐久性能檢驗(yàn) 輪胎耐久性能試驗(yàn)機(jī) GB/T4502-1998 輪胎高速性能檢驗(yàn) 高速輪胎里程試驗(yàn)機(jī) GB/T7034-1998 2.載重汽車輪胎載重汽車輪胎 GB9744-1997 修改采用 TRA-1994 輪胎外緣尺寸測定一年鋼卷尺、游標(biāo)卡尺 GB/T521-93 輪胎強(qiáng)度試驗(yàn) 輪胎強(qiáng)度脫圈試驗(yàn)機(jī) GB/T6327-1996 輪胎耐久性能檢驗(yàn) 輪胎耐久性能試驗(yàn)機(jī) GB/T4501-1998 輪胎高速性能檢驗(yàn) 高速輪胎里程試驗(yàn)機(jī) GB/T7035-1993 3。摩托車輪胎摩托車輪胎 GB518-1997 JISK 6366-1994 ISO4249-1:85, ISO4249-2:90 ISO5751-1:94 ISO5751-2:94 ISO5751-3:94 ISO5995-1:82 輪胎外緣尺寸測定一年鋼卷尺、游標(biāo)卡尺 GB/T521-93 輪胎強(qiáng)度試驗(yàn) 摩托車輪胎強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) GB/T13203-91 輪胎耐久性能檢驗(yàn) 輪胎耐久性能試驗(yàn)機(jī) GB/T13205-91 輪胎高速性能檢驗(yàn) 高速輪胎里程試驗(yàn)機(jī) GB/T13204-91 附件4 產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。 1. 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持; b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求; c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用; d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。 2.文件和記錄 2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保: a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性; b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用; c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?3.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。 3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 6.2 運(yùn)行檢查對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 7. 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性)在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 10. 包裝、搬運(yùn)和儲存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。: 回答者：網(wǎng)友

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